분원소식

자생한방병원 약침원외탕전실이 한방의료기관 원외탕전실로 유일하게 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 실사를 통과하는 쾌거를 이뤘습니다.

이번 실사는 우리나라가 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 높아진 평가 기준에 따라 진행된 실사로 자생한방병원은 의약품 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 절차의 일환으로 이번 실사를 진행했습니다. GMP 기준 중 가장 까다로운 ‘무균주사제 수준’의 평가 및 실사에 통과하며 한의계 전체 수준을 끌어올렸다는 평가를 받고 있습니다.

앞서 자생한방병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업 과제 일환으로 자하거(紫河車; 태반 추출물) 약침의 의약품 임상시험계획 승인 신청을 식약처에 제출했습니다. 이후 식약처는 해당 임상시험용 의약품의 GMP 부합 여부를 평가하기 위해 자생한방병원 약침원외탕전실 실사에 나섰습니다.

자생한방병원 약침원외탕전실은 이번 실사에서 모든 심사 항목에 충족했습니다. 특히 △최첨단 자동화 설비 △약침 전용 정제·멸균수 제조시스템 △철저한 위생 및 공정 관리 △안전성 및 품질관리 체계 등 모든 제조 과정에서 기존 원외탕전실 인증 기준을 뛰어넘는 우수한 평가를 받았습니다.

청정도 시험과 질소 가스 제균 여과 시스템을 통한 미생물 제거, 4대 동선(인동선, 원료동선, 자재동선, 폐기물동선) 구분을 통한 교차오염 방지 등을 통해 고품질의 약침을 조제하고 있으며, 이러한 품질을 인정받아 자생한방병원 약침은 전국 5천여 곳의 한방병원과 한의원에서 처방되고 있습니다.

자생한방병원은 이번 성과에 힘입어 식약처로부터 ‘만성 요통에 대한 자하거약침의 유효성 및 안전성 평가 연구’를 위한 의약품 임상시험계획을 승인 받았습니다. 자생한방병원 연구팀은 자하거약침의 만성 요통 치료 효과와 안전성을 다기관 임상시험을 통해 과학적으로 검증할 예정입니다.